De nombreux médicaments présents sur le marché, qu’ils aient ou  non reçu une AMM, Autorisation de mise sur le marché,  pour cette indication, peuvent aider des patients alcoolo-dépendants. Les concepts changent dans ce domaine puisqu’un traitement « à la demande  » a reçu le feu vert de l’Europe courant 2013  : il permettra d’aider le patient à diminuer sa consommation d’alcool. Une alternative prometteuse lorsque l’abstinence totale et définitive s’avère être un objectif inaccessible…

La consommation d’alcool aurait diminué de moitié depuis 25 ans mais elle demeure stable depuis quelques années : la consommation était de 33 g d’alcool pur/j et par adulte en 1994 elle était de 27 g d’alcool pur/j et par adulte en 2011.
Pour mémoire 10 g d’alcool pur représente :

• 10 cl de vin à 12,5°
• ou bien 25 cl de bière à 5°
• ou un verre d’apéritif de 6 cl à 20°
• ou un verre d’alcool fort de 3 cl à 40°

En 2012,  le Haut Conseil de la Santé publique classait la France en 4ème position des pays européens les plus consommateurs d’alcool. L’alcool est responsable d’un grand nombre de décès prématurés. Concernant la conduite de véhicules, parmi les conducteurs impliqués dans un accident mortel,  l’étude SAM ( stupéfiants et accidents mortels) conduite entre 2001 et 2003 a montré que 20% d’entre eux avaient une positivité à l’alcool.
De nombreux conducteurs se voient suspendre leur permis de conduire pour avoir conduit sous l’emprise de l’alcool : l’infraction alcool est parmi les dommages les plus précoces, c’est parfois un déclic pour certains. Les médecins agréés repèrent et orientent les personnes en difficultés vers leurs médecins traitants ou des consultations spécialisées en addictologie. En plus de l’accompagnement et du suivi médical des médicaments sont parfois prescrits pour aider à cesser toute consommation d’alcool ou réduire cette consommation.

Médicaments qui bénéficient d’une AMM

2 médicaments diminuent l’envie de boire,  ce sont des antagonistes des opiacés :

• Acamprosate : Campral ®
• Naltrexone : Nemexin ® Revia ®

1 médicament a un effet antabuse ( il produit une réaction très désagréable si la personne sous traitement consomme de l’alcool

• Antabus ®, Espéral ®

 

Médicaments prescrits hors AMM : Baclofène, Liorésal ®,

Le Baclofène Zentiva est commercialisé sous le nom de Liorésal ®.
Le Baclofène a été largement médiatisé ces dernières années car il a  une autorisation de mise sur le marché depuis 1975 pour les contractures  musculaires involontaires (spasticité) d’origine cérébrale ou survenant au cours d’affections neurologiques, telles que la sclérose en plaques ou certaines maladies de la moelle épinière mais pas pour le traitement de l’alcoolo-dépendance.
Le Baclofène est un agoniste des récepteurs GABA-B (acide gamma-aminobutyrique) qui sont impliqués, au niveau du système nerveux central, dans le circuit dit de « la récompense ». Des études expérimentales suggèrent que la stimulation de ces neurorécepteurs correspond à un effet anxiolytique, ainsi qu’à un effet sur la dépendance et l’appétence à l’alcool.
Depuis quelques années le Baclofène est prescrit hors AMM à des patients alcoolo-dépendants.
Au moins 50 000 personnes ont été prises en charge depuis  2008 pour une alcoolodépendance traitée au Baclofène, dont 22 000 nouvelles prises en charge en  2012, dans un contexte hors AMM. Plus de 10 000 médecins généralistes ont prescrit au moins une  fois du Baclofène pour une dépendance à l’alcool à un patient ayant débuté ce traitement en 2012. La vente de Baclofène aurait doublé entre 2011 et 2012 et la moitié des comprimés de Baclofène actuellement  vendus le seraient pour traiter l’alcoolo-dépendance.

En 2011, l’Afssaps a mis en garde contre l’usage du Baclofène chez les patients alcoolo-dépendants puis a assoupli sa position en avril 2012, date de publication de l’avis de l’ANSM  : ce qui a entraîné une augmentation de consommation

Baclofène : Mise au point de L’ Afssaps en avril 2012

« Par conséquent, le traitement par baclofène ne peut être envisagé qu’au cas par cas, prescrit et surveillé par des praticiens expérimentés dans la prise en charge de l’alcoolo-dépendance avec une adaptation posologique individuelle et une surveillance rapprochée de la réponse thérapeutique et de la survenue des effets indésirables « 

Les effets secondaires du Baclofène sont en augmentation
Un premier bilan annuel de pharmacovigilance a été établi en mars 2012 sur la base du suivi renforcé mis en place par l’Afssaps.
Effets indésirables les plus fréquents :

• effets sédatifs ( majorés en cas de prise dans le même temps de psychotropes ou d’alcool),
• états confusionnels associés ou non à des troubles de la mémoire,
• vertiges,
• risque convulsif en cours de traitement.

Recommandation temporaire d’utilisation, RTU, du Baclofène

La loi du 29 décembre 2011 énonce que la prescription d’une spécialité pharmaceutique doit être conforme à son AMM. Par dérogation, la prescription peut se faire non conformément à l’AMM, en l’absence d’alternative médicamenteuse appropriée, si l’Agence a établi une RTU ou si le prescripteur juge indispensable la prescription au regard des données scientifiques acquises.

L’ANSM a établi une RTU pour le Baclofène

Posologie recommandée pour le Baclofène selon la RTU

• une dose initiale faible (5 mg trois fois par jour) est recommandée,
• avant une augmentation très progressive, avec un palier de 5 à 10 mg/jour par semaine jusque 100 mg/jour,
• puis un palier de 10 à 20 mg/jour par semaine.

L’objectif consiste à obtenir une efficacité avant l’apparition de signes d’intolérance.
Pour la diminution et  l’arrêt éventuel du traitement, en raison de son inefficacité ou d’une intolérance, l’Agence recommande une décroissance progressive, compte tenu des risques
neurologique et psychiatriques élevés en cas de sevrage brutal.
L’Agence se prononce par ailleurs pour une durée maximale de prescription et de délivrance de 4 semaines (au lieu de 3 mois dans l’AMM actuelle), y compris en cas d’efficacité du traitement et d’atteinte d’un plateau, en l’absence d’intolérance.

L’indication du baclofène, dans le cadre de la RTU
L’indication est limitée aux cas d’échec des traitements disponibles avec AMM.

Contre-indications identifiées selon la RTU

• insuffisance rénale ou hépatique sévère,
• épilepsie non contrôlée,
• psychose, notamment la schizophrénie,
• psychose maniaco-dépressive, dépression non contrôlée,
• co-addictions.

L’Agence recommande qu’ au moindre doute, avant toute prescription
initiale, sur une pathologie psychiatrique, neurologique ou sur un patient jugé physiologiquement âgé,un 2eme avis doit être pris.

Précautions d’emploi pour le Baclofène selon la RTU
En début de traitement, en cas de prise du baclofène associée à l’absorption d’alcool, il existe un risque de chutes de tonus, somnolence : l’ANSM  déconseille la conduite automobile, la pratique du vélo et toute activité professionnelle qui pourrait présenter un danger du fait de ces effets possibles.
Des accidents de la route ont été observés en début de traitement, de même que des effets psychiatriques  chez des personnes sans antécédent psychiatrique.
L’effet sédatif semble diminuer au fil des jours…

Selon l’ANSM une contre-indication semble devoir être énoncée en cas de consommation de tout autre médicament agissant sur le système nerveux central (antidépresseurs et benzodiazépines)

L’Europe délivre une autorisation de mise sur le marché pour le Selincro ®, Nalmefène

La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l’Union  européenne pour Selincro ®, le 25 février2013.
Le principe actif de Selincro ®, le Nalmefène se fixe sur certains récepteurs des opioïdes dans le cerveau. Ces récepteurs jouent un rôle dans la dépendance; en s’y fixant et en modifiant ainsi leur activité, le Nalmefène aide à réduire l’envie impérieuse de boire chez les personnes habituées à consommer de grandes quantités d’alcool. Selincro n’évite pas les effets enivrants de l’alcool.

Selincro ® est utilisé pour aider à réduire la consommation d’alcool chez les adultes
présentant une dépendance à l’alcool et qui en consomment plus de 60 g par jour (pour les hommes) et plus de 40 g par jour (chez les femmes).

Il doit être utilisé uniquement en association avec un soutien psychosocial (conseils) et seulement chez les personnes ne présentant pas de symptômes physiques de sevrage et ne nécessitant pas un sevrage immédiat
Avant de commencer le traitement, le patient doit noter sa consommation pendant au moins 2 semaines.

Le patient doit prendre un comprimé de Selincro ® par voie orale « en cas de besoin », c’est à dire lorsqu’il y a un risque qu’il se mette à boire. Un seul comprimé peut être pris par jour, de préférence une à deux heures avant le moment où il est susceptible de commencer à boire.
Si le patient a commencé à boire sans avoir pris Selincro ®, un comprimé doit être pris dès que possible.

Ces nouveaux traitements sont prometteurs pour limiter le consommation d’alcool mais la question de l’aptitude à la conduite des véhicules doit être posée lors de l’instauration d’un  traitement par Baclofène puisqu’il existe un risque important de somnolence.

Vous pouvez lire les articles suivants :

• Pratiques addictives et conduite de véhicules du groupe léger
• Pratiques addictives et conduite de véhicule du groupe lourd
• Sensibilité et spécificité des différents marqueurs biologiques de l’alcoolisme : GammGT, CDT, VGM, éthylglucuronide